公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。